在質(zhì)量管理方面,復(fù)星萬邦始終秉承“質(zhì)量第一,客戶至上,全面管理,持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針,積極理解、執(zhí)行中國GMP、歐盟EU GMP、美國cGMP及相關(guān)附錄,并充分參考ICH、WHO、PIC/S及各類指南等要求,不斷提升質(zhì)量管理體系,推進(jìn)公司質(zhì)量體系與國際接軌。
截至目前,復(fù)星萬邦凍干粉針劑(非最終滅菌無菌制劑)生產(chǎn)線通過了歐盟GMP現(xiàn)場檢查,口服固體制劑生產(chǎn)線通過了FDA現(xiàn)場檢查。
在生產(chǎn)制造方面,復(fù)星萬邦斥資近6億元按歐美制藥管理理念設(shè)計和建造了符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品車間和制劑聯(lián)合廠房。其關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均為比較先進(jìn)的進(jìn)口設(shè)備,其中制劑聯(lián)合廠房內(nèi)小容量注射劑、凍干粉針劑生產(chǎn)線采用德國B+S的O-RABS系統(tǒng),凍干機(jī)及自動上下料系統(tǒng)均為國內(nèi)領(lǐng)先的設(shè)備。
復(fù)星萬邦檢測中心現(xiàn)有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、總有機(jī)碳檢測儀、紫外-可見分光光度計、萬分之一天平、十萬分之一天平等精密儀器,均為國際領(lǐng)先的設(shè)備,能夠滿足各類檢測的需要。無菌檢查采用法國Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技術(shù)。同時建立了儀器管理規(guī)程、驗(yàn)證規(guī)程、每臺儀器均建立了操作規(guī)程和使用/維護(hù)保養(yǎng)記錄,設(shè)置了專門的精密儀器室保證儀器使用的環(huán)境,確保儀器在驗(yàn)證或校準(zhǔn)狀態(tài)下有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。
復(fù)星萬邦按照法定標(biāo)準(zhǔn)建立了一系列經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和批檢驗(yàn)記錄,同時配備了藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書,以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品以及穩(wěn)定性考察樣品等檢驗(yàn)。
2011.08
INVIMA認(rèn)證
注射用重組人促紅素
、
注射用培美曲塞二鈉
、
生產(chǎn)線
2014.08
INVIMA復(fù)認(rèn)證
注射用重組人促紅素
、
注射用培美曲塞二鈉
、
生產(chǎn)線
2015.07
肯尼亞衛(wèi)生部GMP認(rèn)證
阿奇霉素分散片生產(chǎn)線
、
格列美脲片生產(chǎn)線
2015.11
PIC/S認(rèn)證(馬來西亞藥監(jiān)局)
注射用培美曲塞二鈉生產(chǎn)線
2016.06
美國FDA現(xiàn)場檢查
肝素鈉粗品生產(chǎn)線
2017.11
尼日利亞衛(wèi)生部GMP認(rèn)證
格列美脲片生產(chǎn)線
2019.01
歐盟現(xiàn)場檢查
無菌凍干制劑生產(chǎn)線
2019.05
美國FDA現(xiàn)場檢查
口服固體制劑生產(chǎn)線
2019.05
秘魯現(xiàn)場檢查
非最終滅菌小容量無菌注射劑車間